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“肺炎1号方”命名为透解祛瘟颗粒,获批用于广东30家定点救治医院

2020-02-09 11:12:52 来源: 21世纪经济报道

由广州市第八人民医院研制的“肺炎1号方”备受外界关注。“肺炎1号方”实际上是中药制剂,是基于2003年防治SARS疫情积累的经验研制而成。目前该药已经委托给广东一方制药有限公司(以下简称一方制药)生产配制。

2月8日,广东省药品监督管理局官网发布最新消息,同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)用于全省30家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。非定点医院申请调剂使用,将由省药监局予以优先审批。

透解祛瘟颗粒(曾用名:“肺炎1号方”颗粒)是广州市第八人民医院中医科谭行华主任中医师临床经验方。谭行华主任是广东省名中医,师从岭南温病大家广州中医药大学第一附属医院彭胜权教授,他在温病学说理论指导下,拟定治疗新型冠状病毒感染肺炎的中医治则为“清热解毒、疏风透表、益气养阴”。

该医院制剂的委托期限到2020年4月3日,即只有2个月的时效,制剂的有效期暂定6个月。“肺炎1号方”作为市八医院的院内制剂,按规定只限于在本院内部使用。但特殊时期,省药监局特批该产品在全省定点医院应用于临床。据悉,“肺炎1号方”共涉及16味中药,产品制作周期约为一周。

图/图虫

仅限于治疗轻症确诊病人和疑似病人

“肺炎1号方”是广东省药监局应急特批的医院制剂,暂不能用于其他地区。

该方仅限于治疗轻症确诊病人和疑似病人,不可当作预防方使用。广州已组织广州医科大学附属第一医院、广东省中医院、广州市中医院等医院协同攻关,未来争取摸索出针对重症患者的“肺炎方”。

省药监局、卫健委和中医药局发布的通知提到,广州市第八人民医院作为医疗机构制剂透解祛瘟颗粒的责任主体,应持续关注制剂使用过程中可能出现的不良反应,并采取有效的风险控制措施。调剂使用该制剂的医疗机构如在使用过程中出现不良反应的,应同时报送省药品不良反应监测中心及广州市第八人民医院。

此前广东省药品监管局2月1日在其官网挂出一则消息称,省药品监管局拟对广州市第八人民医院拟申报的医疗机构制剂“肺炎1号方”纳入应急审批,待申请人提交申报材料后将即时审批。

广东省药品监管局称,“肺炎1号方”在广州市第八人民医院的新型冠状病毒感染肺炎治疗中显示:

治疗新型冠状病毒感染轻症肺炎确诊病人50例,经1周临床观察,全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,52.4%咽痛症状消失,69.6%乏力症状消失,总体症状明显好转,无一例患者转重症——“专家讨论后认为,该‘肺炎1号方’能够明显改善轻型新型冠状病毒感染肺炎临床症状,有减少重型肺炎发生的趋势,具有较好的临床价值。”

广州市第八人民医院中医科主任谭行华2月3日接受媒体采访时表示,“肺炎1号方”仅适用于轻症病人和疑似病人,不适用于重症病人。而且方子也不可以当预防药方使用,建议患者在医院使用,因为可能会出现一些临床不良反应,其中包括病人使用方子后,大便次数可能会增加。不过他同时强调,从现有的临床观察情况来看,病人使用药方一天后,次日大便次数会逐渐减少。

谭行华称,“肺炎1号方”是基于防治SARS积累的经验,摸索而来。从中医角度来说,SARS病毒与新型冠状病毒都属于“温病”范畴,但广州和武汉两地病人有一定差别,武汉以寒湿为主,广州以风热为主,所以在治疗上,应以清热解毒、止咳化痰、疏风散热、益气养阴为主,这是“肺炎1号方”的制定原则。

委托给一方制药生产

目前广州市第八人民医院已经将“肺炎1号方”的生产委托给一方制药。

官网显示,一方制药隶属于国药集团中国中药控股有限公司,创办于1992年,是国家“中药配方颗粒试点生产企业”。启信宝显示,一方制药是由江阴天江药业有限公司100%持股,中国中药控股有限公司作为最终受益人持有一方制药81.8%股权。

一方制药的企业官方公众号解释称,“肺炎1号方”制剂的备案名称是“透解祛瘟颗粒”,主治“疏风透表、清热解毒、益气养阴,用于新型冠状病毒感染的肺炎(轻症)”。

一方制药透露,公司是在1月31日接到协助广州市第八人民医院申报医院制剂并负责配制的通知。接到通知后,公司迅速组织技术、质量、生产及市场相关人员成立联合攻关小组,按照医疗机构制剂申报相关要求,加紧开展“肺炎1号方”医疗机构制剂的研究和申报工作,经过3天3夜的奋战,完成了三批备案产品的生产和检验,向广东省药品监督管理局提交了所有研究资料,获得了制剂备案审批。

一方制药称,目前公司已经做好了生产相关的准备工作。

(文章来源:21世纪经济报道 )

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