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国内首款新冠口服药正推进临床试验 疫苗+特效药有望终结“寒冬”?

2022-01-18 07:33:08 来源: 21世纪经济报道

近日,美国疾病控制和预防中心(CDC)主任瓦伦斯基分享一项新研究表明,新冠病毒变异毒株奥密克戎比德尔塔要“温和得多”。数据显示,对比感染德尔塔变体的危险性,奥密克戎感染者在无症状住院风险方面下降了53%,入住重症监护室的风险下降了74%,而且死亡风险降低的程度达91%。

研究人员由此推断,奥密克戎感染者患有重症的风险比德尔塔感染者“大幅降低”,而且住院接受治疗的时间比起后者也在缩短。不过,研究人员强调,尽管“危险性”较低,但奥密克戎的传播性要比德尔塔强得多。瓦伦斯基也在社交媒体上警告称,奥密克戎可能没有德尔塔那么严重,但是“更具传染性”。

国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受央视新闻采访时也表示,奥密克戎的重症化是在下降,但是毒性不可忽略。其团队对奥密克戎和德尔塔病毒进行了大范围的比较,前者造成的发烧程度丝毫不比后者弱。“从美国最新计算的病死率来看,如果真的什么都不做,会造成非常严重的后果。如果我们够快,防疫跑到病毒前面,就能赢得每一场动态清零的胜利。”张文宏说。

奥密克戎毒性究竟如何?

全球新冠病毒数据库GISAID显示,截至2022年1月17日,118个国家提交了奥密克戎病毒基因组序列374314条。目前,奥密克戎变异株已成为全球优势流行株。奥密克戎变异株最早于2021年11月27日输入我国香港地区,12月9日首次输入我国内地。

多国流行病学数据提示,奥密克戎变异株传播能力较其他变异株有所增强。世界卫生组织于2021年12月23日关于奥密克戎的简报显示,其家庭续发率为15.8%,高于德尔塔的10.3%。英国卫生安全局数据显示,2021年12月19日至20日,伦敦90%和英格兰76%的新冠肺炎病例为奥密克戎变异株感染。美国疾控中心网站数据显示,在2021年12月26日至2022年1月1日的一周内,美国本土95.4%的新冠肺炎病例为奥密克戎变异株感染。

1月17日,国家卫健委在针对奥密克戎的最新解答中指出,目前已有的研究结果显示,奥密克戎变异株对现有疫苗并未完全出现免疫逃逸;现有疫苗对奥密克戎变异株仍有一定的保护效果,但对其预防感染的能力有所下降;未发现奥密克戎变异株引起重症率和死亡率的上升,针对奥密克戎变异株,现有疫苗预防重症和死亡仍有效果。

张文宏表示,针对包括变异体在内的研究确凿显示,新冠疫苗在降低重症和死亡率方面效果显著,尤其第三针疫苗可以使抗体水平升高几十倍。至于第四针,现在言之过早,不需要那么着急,到时候可以有更多国际经验为我们所用。

此前,结构生化专家王年爽在接受21世纪经济报道记者采访时也表示,奥密克戎变异株最令人吃惊的一点是它序列的变异程度。它全基因组中的有义突变超过50个,尤其是最关键的S蛋白上的突变超过30个,这是之前的变异株从来不曾有过的情况。更重要的是,S蛋白上的突变,是各种逃逸突变的一个集合,之前的Alpha、Beta、Gamma、Delta上面出现的那些主要的逃逸突变,在新毒株上几乎都能够找到踪迹,并且还添加了更多。也就是说,当前比较确认的一点,它是当下已知的逃逸突变最多的一个变异株,预计也是当前逃逸能力最强的一个毒株。

“尽管人类在新冠暴发后已经尽了最大努力,用最快时间研发出了有效疫苗。但新冠肺炎病毒未来应该会一直突变下去,这是它本身特点决定的。至少就目前的科技来讲,无法实现彻底铲除新冠肺炎病毒。未来的流行应该会像流感一样,流行的病毒株不断变化,疫苗和药物研发也会相对应的持续更新。”王年爽强调,新冠病毒感染者有很多症状并不明显,并且潜伏期可传染,这给隔离防控带来非常大的困难。

全球已接种疫苗95.7亿剂

奥密克戎变异株传播力增强的原因之一是其刺突蛋白的受体结合区域与其受体ACE2相对于野生型有显著的增强,开发针对奥密克戎变异株的相关疫苗及治疗药物迫在眉睫。

根据西南证券统计数据,截至2022年1月12日,从接种量来看,全球已经接种疫苗约95.7亿剂,接种率为59.6%;其中中国接种量29.2亿剂,接种率202.06%,为全球主要国家中接种率最高的国家。

与此同时,国内核心疫苗企业积极布局新冠疫苗研发。目前已有7家企业的新冠疫苗可在国内销售,北生所、武汉所、科兴、康希诺是有条件批准,智飞生物、康泰生物和医科院是紧急使用。进入Ⅳ期临床的项目有北生所、科兴中维、康希诺、复星医药;III期临床的新冠疫苗项目有康希诺的腺病毒载体疫苗、智飞的重组蛋白疫苗、医科院的灭活疫苗、康泰生物的灭活疫苗、万泰生物的鼻喷流感病毒载体疫苗、三叶草生物的重组蛋白疫苗等;进入II期临床的有艾棣维欣的DNA疫苗、沃森生物的mRNA疫苗等。

鉴于奥密克戎变异株在全球的快速流行趋势,近期美国、英国、俄罗斯和欧盟等均建议民众加强日常卫生防护(洗手、戴口罩和安全社交距离),国家卫健委也多次发声,要求加强疾病监测、疫苗接种,尤其是为一线医护人员注射新冠病毒疫苗加强针。

除了疫苗,治疗药物的进展也在不断加速。根据西南证券数据,全球6款注射新冠药物疗法上市,3款口服新冠药物上市。2021年前三季度,上市新冠治疗药物合计产生105亿美元销售额。

在口服药方面,近日,云顶新耀宣布与新加坡公共研发机构A*CCELERATE达成合作协议,引进其新冠口服药EDDC-2214。EDDC-2214为一款新冠主蛋白酶(3CL蛋白酶)抑制剂,与其他同类新冠口服药相比,具有更好的体外活性和临床前口服生物利用度。EDDC是新加坡的国家药物开发平台,由新加坡科技研究局(A*STAR)主管。

此外,有消息称,国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116,计划在通过临床试验后,将第一时间启动上市(NDA)申请。此前(12月30日),新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。

君实生物方面在接受21世纪经济报道记者采访时表示,公司目前正在积极推进VV116的临床试验,正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验。

据21世纪经济报道记者了解,VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发,在中国和乌兹别克斯坦同时开展临床试验。VV116在中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域归旺山旺水公司临床开发;全球其他区域由君实生物开发。

在疫苗和药物的加持下,张文宏表示,原则上讲,经过未来一年,无论是群体免疫水平,还是通过疫苗建立的免疫屏障,再到新冠治疗药物的上市,都意味着“这可能是最后一个‘寒冬’”。

来源:21世纪经济报道

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