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FDA批准了首款埃博拉治疗药物Inmazeb

2020-10-15 10:08:31 来源: 财联社

财联社(上海,编辑 周玲)讯,美国食品药品监督管理局(FDA)周三(美东时间14日)批准了再生元公司(Regeneron )生产的抗体混合药物Inmazeb,用于治疗成人和儿童埃博拉病毒(Ebola virus)感染。这是FDA批准的首款治疗埃博拉病毒感染的药物。

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埃博拉病毒是人类已知的最致命的感染之一。该病毒目前正在刚果卷土重来,这是该国过去三年中的第三次大爆发。

这种病毒通过接触感染者或野生动物的血液、体液和组织而传播。因此,为埃博拉病毒感染者提供护理的个人,包括未正确使用感染控制预防措施的医护人员,他们的感染风险都很高。

再生元公司开发的Inmazeb是一种研究性三抗体鸡尾酒疗法(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn)。组成Inmazeb的三种抗体可与埃博拉病毒表面表达的糖蛋白结合,阻断病毒附着和进入细胞。

Inmazeb的安全性和有效性得到了验证。在名为PALM的多中心、开放标签、随机对照试验中,154名患者接受了Inmazeb的治疗,168名患者接受了试验性对照。试验结果表明:在154名接受Inmazeb治疗的患者中,33.8%的患者在28天后死亡;相比之下,153名接受对照治疗的患者中有51%的患者死亡。

目前,Inmazeb已获得“孤儿药”认定,FDA也授予了它“突破性疗法”的认定。

FDA局长Stephen M. Hahn博士周三表示:“今天的批准表明,FDA致力基于科学和数据,不断应对世界范围内的公共健康威胁。这项批准之所以成为可能,是因为我们致力于推动开发安全和有效的传染病治疗方法,这是我们公共健康使命至关重要的一部分。”


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