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医药行业:PD-1 头部企业的盛宴

2019-06-20 08:02:29 来源: 财富动力网 作者:中信建投 贺菊颖

一、海外PD-1市场格局

Top10大品种,主要卖肺癌适应症。2018年,Keytruda销售额达到71.7亿元,OPDIVO销售额达到67.4亿元,二者均进入全球Top10单品。由于疗效出众和患者人群众多,肺癌是最大适应症,占据PD-1市场约40%市场份额,其中,Keytruda凭借其出色的产能力和优秀的肺癌临床设计方案,成功超过OPDIVO成为肺癌领域最大PD-1。第三家获批的是赛诺菲/再生元的Libtayo,目前仅4个登记临床,2018年销售额0.15亿美元,考虑到头部两家公司适应症和临床进展已大幅领先,部分跨国公司已战略性放弃,目前头部格局已成型。

? 临床设计和临床证据决定海外PD-1市场格局。OPDIVO以免疫联用为特色,但目前仅在黑色素瘤、尿路上皮癌等适应症上展现出明显优势,Keytruda没有免疫联用,但其联用布局多样化,具备较大潜力。OPDIVO选择以TMB作为主要生物标志物,但临床试验不成功,需要重新设置阈值。Keytruda选择以PD-L1作为主要生物标志物,在PD-L1>=50%和PD-L11%-49%均做出了阳性结果,成功的临床设计和优秀的临床证据使得Keytruda夺得肺癌之王。

二、海外PD-1未来竞争

OPDIVO和Keytruda正在分别开展超过800项临床试验,适应症分布基本与患病人群分布匹配,联用方案均涵盖放疗、化疗、大分子、小分子靶向药,其中OPDIVO免疫联用试验有150多项,目前疗效不乐观,Keytruda由于默克公司没有其他免疫方案,没有开展免疫联用,但在与小分子联用上表现出色,预计Keytruda仍将保持优势。

三、国内龙头差异化竞争

大适应症,尤其是肺癌,国内龙头公司必争之地,其中恒瑞医药在肺癌、肝癌领域布局全面而且领先,联用方案丰富。百济神州海外临床领先,肺癌、肝癌国内进度和布局仅次于恒瑞,联用方案丰富。信达生物肺癌进度基本与百济神州一致,但肝癌和联用落后于恒瑞、百济。君实生物采取“农村包围城市”策略,在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等小适应症进度领先,肺癌、肝癌相对落后,联用方案以外部合作为主。

四、投资建议

综合考虑产品差异、临床设计能力、临床资源协调能力、研发体系效率和综合实力等因素,长期看好PD-1头部公司,恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物。

? 风险因素。竞争激烈导致产品价格下降,药审进度不达预期。

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